Entretien et service

Art. 20 Maintenance

1. Tout professionnel utilisant un dispositif médical veille à ce que sa maintenance ainsi que les tests qui y sont associés soient réalisés conformément aux exigences légales.
2. La maintenance doit obéir aux principes de l’assurance de la qualité, être planifiée au sein de l’établissement et, être effectuée dans des conditions idoines; elle doit être définie en fonction :
   a. des instructions de maintenance du responsable de la première mise sur le marché ;
   b. des risques inhérents au dispositif considéré et à son utilisation.
3. Les résultats des travaux de maintenance et des tests correspondants, les défauts et les dysfonctionnements constatés ainsi que les mesures prises pour y remédier doivent être consignés, et ce pour les catégories suivantes :
   a. les dispositifs médicaux actifs
   b. les dispositifs médicaux avec fonction de mesure et pouvant être étalonnés ;